管理医療機器のご注文・ご購入について

管理医療機器を販売して、取扱商材の幅を広げませんか？

当ページでは、管理医療機器を購入したいけど手続き方法が分からない方へ向けて、医療機器のクラスや該当商材、ご購入の流れについて解説しています。是非ご一読くださいませ。

医療機器のクラスとは？

医療機器は、人体に与えるリスクの程度に応じて4つのクラス分類がされています。

医療機器を業として販売・貸与等する場合は、各クラスに応じて手続きが必要となりますが、一般医療機器については届出不要、管理医療機器は届出のみで販売が可能となります。

• 一般医療機器（クラスⅠ）・・・届出不要
• 管理医療機器（クラスⅡ）・・・届出必要
• 高度管理医療機器（クラスⅢ）・・・許可必要
• 高度管理医療機器（クラスⅣ）・・・許可必要

届出や許可が必要な場合は、営業所ごとに都道府県知事へ申請を行ってください。

管理医療機器にはどんな商材があるの？

管理医療機器とは高度管理医療機器以外の医療機器を指し、家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、非接触型体温計などが該当します。

ただし、管理医療機器であっても届出不要でご購入いただける商材がございます。

• 電子体温計（非接触型体温計は含まない）
• コンドーム

※当サイトで管理医療機器をお探しになる際は、商品詳細ページに必ず「管理医療機器である旨」が記載してありますのでご参照ください。

管理医療機器（クラスⅡ）ご注文・ご購入の流れ

最後に、管理医療機器を当サイトでご購入いただく流れについてご説明いたします。

Step.1 :
販売目的や顧客直送の場合、営業所ごとに都道府県知事に管理医療機器等販売業又は貸与業の届出を行ってください。（医薬品医療機器等法第39条の3第１項）

Step.2 :
ご購入前に管理医療機器等販売業又は貸与業届書をカネイシ株式会社宛にFAXまたはメール（PDFファイル）にてお送りください。
申請から確認が取れ次第、営業日1日～3日にて申請許可の手続きが完了致します。

・FAX番号：0270-64-0005

・メール：info@oroshi-uri.com

※ FAX送信において内容がご確認できない場合、再送を行って頂く場合がございます、ご了承ください。
※ メールでの送信の際、「写真ファイル」ではなく「PDFファイル」としてお送りください。
※ 一般医療機器（クラスⅠ）のご購入に関してFAXの必要はございません。どなた様でもご注文いただけます。
※高度管理医療機器のご購入に関しても同様です。高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証をFAXまたはメール（PDFファイル）にてお送りください。

ご不明点等ございましたらお問い合わせフォームよりご連絡をお願い致します。
お客様からのFAXをお待ち申し上げております。